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Sinot clav_pó sus_V9_VP

VERSÃO 9 - Esta versão altera a versão anterior

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Sinot Clav

amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Pó para suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 mL: Embalagem com 1 frasco contendo 70 mL (após reconstituição) + 1
seringa dosadora ou 2 frascos com 70 mL (após reconstituição) + 2 seringas dosadoras

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 MESES DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada 5 mL de suspensão oral contém:

amoxicilina (sob a forma de tri-hidratada)* .................................................................................... 400 mg

ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio)** ........................................................... 57 mg

veículo*** q.s.p. ................................................ 5 mL

*Cada 1,148 mg de amoxicilina tri-hidratada equivalem a 1 mg de amoxicilina anidra

**Cada 1,191 mg de clavulanato de potássio equivalem a 1 mg de ácido clavulânico

***Veículo: dióxido de silício, goma xantana, ácido succínico, aspartamo, aroma de morango, aroma de baunilha,

hipromelose, maltodextrina, poloxâmer, butil-hidroxitolueno.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Sinot Clav (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio) é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para

tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sinot Clav (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio) é um antibiótico que age eliminando as bactérias que

causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido

clavulânico. A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina.

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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sinot Clav (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio) não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos,

como penicilinas e cefalosporinas.

Sinot Clav (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio) não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia

(acúmulo de bilirrubina que causa coloração amarelada da pele e nos olhos) e/ou problemas de funcionamento do fígado

associados ao uso de Sinot Clav (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio) ou de penicilinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com a Sinot Clav (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio), seu médico deve fazer

uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras

substâncias causadoras de alergia (alérgenos). Houve casos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo

reações anafiláticas e reações adversas sérias na pele) em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem

com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina.

O uso prolongado de Sinot Clav (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio) pode, ocasionalmente, resultar em

crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode variar de gravidade leve

até risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve

ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que Sinot

Clav (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio). Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser

necessários.Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.

Sinot Clav (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio) deve ser prescrito com cautela para pacientes que

apresentam problemas de funcionamento do fígado.

Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dose de Sinot Clav (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de

potássio) de acordo com o grau da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.

Durante a administração de altas doses de Sinot Clav (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio), é recomendável

que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da

amoxicilina (ver item 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?).

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer

superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Sinot Clav (amoxicilina tri-hidratada +

clavulanato de potássio) e prescrever a terapia apropriada.

Sinot Clav (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio) 400 mg + 57 mg/5 mL contém 2,0 mg de aspartamo por

dose de 5 mL. Como o aspartamo é fonte de fenilalanina, você deve usar este medicamento com cautela caso tenha

fenilcetonúria (doença hereditária que pode causar graves problemas neurológicos e de pele).

Atenção fenilcetonúricos: este medicamento contém fenilalanina.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

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Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e lactação (amamentação)

Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Sinot Clav (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de

potássio), suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de

Sinot Clav (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio) deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o

primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.

Você pode tomar Sinot Clav (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio) durante o período de amamentação. Não

há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Sinot Clav (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de

potássio) caso você esteja usando algum dos medicamentos a seguir:

Não se recomenda o uso simultâneo de Sinot Clav (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio) e de probenecida

(utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções).

O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota) durante o tratamento com amoxicilina, um dos princípios ativos de

Sinot Clav (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio), pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da

pele.

Como ocorre com outros antibióticos, Sinot Clav (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio) pode afetar a flora

intestinal, causando menor reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de anticoncepcionais orais combinados

(medicamentos utilizados para evitar a gravidez).

Sinot Clav (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio) deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento

com anticoagulantes orais, como acenocumarol ou varfarina.

Sinot Clav (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio) deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento

com dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição

em transplantes.

O medicamento não deve ser utilizado se apresentar coloração alaranjada ou marrom, o que pode ocorrer se o

produto tiver sido exposto à umidade.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.

Sinot Clav (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio) não deve ser tomado após o fim do prazo de validade

descrito na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A suspensão oral, após o preparo, ficará estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la no refrigerador (em

temperatura de 2ºC a 8ºC), não congelar. Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente e fica

amarelo-escura em 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão

se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, o produto deve ser descartado.

Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2ºC e 8ºC por sete dias.

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Características do produto:

Antes de Reconstituir - Pó de coloração branca à amarelada, homogêneo.

Após Reconstituição - Suspensão de coloração branca à amarelada, homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

O medicamento não deve ser utilizado se apresentar coloração alaranjada ou marrom, o que pode ocorrer se o

produto tiver sido exposto a umidade.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Uso oral

Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo.

Agite a suspensão antes de usá-la.

Sinot Clav (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio) é embalado em frascos de vidro com uma tampa de

popropileno com lacre sanfonado e vedante, contendo o pó para reconstituição. A marca para reconstituição está indicada

no rótulo do frasco. Sinot Clav (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio) acompanha uma seringa dosadora para

medir a dosagem correta.

Verifique se o anel de vedação da tampa está intacto antes do uso.

Para o uso, o pó deve ser reconstituído para formação de uma suspensão oral conforme detalhado a seguir.

Após a reconstituição a suspensão apresenta coloração branca à amarelada, homogênea

Instruções para reconstituição

Importante: agite bem o frasco antes de adicionar a água.

ATENÇÃO: Caso esteja com a apresentação de 2 frascos, RECONSTITUIR O SEGUNDO somente após

o término do uso do primeiro frasco.

1. Antes de abrir o frasco agite-o para dispersar o pó, conforme figura 1.

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4. Abra novamente a tampa de Sinot Clav (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato

de potássio), retire a seringa dosadora da embalagem, pegue o batoque que vem

acoplado na ponta da seringa dosadora e encaixe firmemente na boca do frasco,

conforme mostram as figuras 5 e 6. Observação: o batoque deve estar totalmente

encaixado no frasco, conforme demonstrado na figura 6, caso contrário o frasco não

fechará corretamente quando for necessário.

5. Abra a tampa do frasco, retire a tampa da seringa dosadora e encaixe-a na boca

do frasco, conforme indicado na figura 7.

6. Segure o frasco de cabeça para baixo, com uma das mãos segure o dosador e com

a outra puxe o êmbolo da seringa dosadora até a medida indicada no corpo do

mesmo, conforme indicado na figura 8.

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7. IMPORTANTE: As doses estão em mL no corpo da seringa. Para obter a dose
prescrita pelo médico, puxe o êmbolo até que a dose esteja exatamente em linha com

a base da seringa (foguete), conforme figura 9.

Após reconstituição a suspensão apresenta coloração branca à amarelada,

homogênea.

O medicamento não deve ser utilizado se apresentar coloração alaranjada ou

marrom.

8. Insira a seringa dosadora na boca da criança e pressione o êmbolo, devagar, para

que o líquido não saia com muita força, conforme indicado na figura 10. Lave bem

a seringa dosadora após a sua utilização.

9. Sinot Clav (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio) deve ser tomado
em esquema de duas vezes ao dia. Uma sugestão é tomá-lo às 7 da manhã e às 19
horas da noite. Lembre-se de guardá-lo na geladeira pelo período máximo de sete
dias.

AGITAR O FRASCO E RETIRAR O AR DO DOSADOR ANTES DE ADMINISTRAR CADA DOSE.

EM CASO DE DÚVIDA NA PREPARAÇÃO/ADMINISTRAÇÃO OU PARA OBTER MAIS

INFORMAÇÕES, ENTRE EM CONTATO COM A CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA (CAE)

ATRAVÉS DO 0800 704 3876.

AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USÁ-LA.

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Posologia

A dose depende da idade, peso e função renal do paciente e da gravidade da infecção. Seu médico irá decidir qual a

dosagem correta para você.

Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.

O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.

Sinot Clav (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio) pó para suspensão oral é apresentado em frascos que

contêm uma seringa dosadora. Para a preparação das suspensões, veja o Modo de Usar, acima.

A dose usual diária usualmente recomendada é:
- Dose baixa: 25/3,6 a 45/6,4 mg/kg/dia divididos em duas doses para infecções leves e moderadas.
- Dose alta: 45/6,4 a 70/10 mg/kg/dia divididos em duas doses para tratamento de infecções mais graves.
Não há dados clínicos disponíveis em doses acima de 45/6,4 mg/kg/dia em crianças menores de 2 anos.
Não há dados clínicos com amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio suspensão oral 200 mg + 28,5 mg/5 mL

e 400 mg + 57 mg/5 mL para recomendar uma posologia para crianças com menos de 2 meses de idade.

Insuficiência renal (dos rins)

Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada [taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min], nenhum ajuste

de dose é necessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30 mL/min), Sinot Clav (amoxicilina tri-

hidratada + clavulanato de potássio) não é recomendável.

Insuficiência hepática (do fígado)

A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de Sinot Clav (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio). O

médico deve monitorar a função hepática em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de

base para uma recomendação de dose.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome

duas doses com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia (em adultos).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas em boca e

mucosas);

- enjoo e vômito (podem ser reduzidos tomando-se Sinot Clav (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio) no

início de uma refeição, em adultos);

- diarreia (em crianças).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- tontura;

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VERSÃO 9 - Esta versão altera a versão anterior

- dor de cabeça;

- desconforto abdominal;

- aumento moderado de enzimas do fígado (como AST ou ALT);

- erupções na pele, coceira e vermelhidão.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou

úlceras na boca;

- baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais

facilidade que o normal);

- eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou

hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);

- diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como

febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;

- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de

ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;

- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da

língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas

ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;

- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do

medicamento;

- hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;

- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de

cólicas abdominais;

- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;

- efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral

de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado

podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;

- sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de

sangue [incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas] [Reação do medicamento com

eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)];

- meningite asséptica.

Outras reações adversas

- trombocitopenia púrpura;

- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);

- glossite (inflamação e inchaço da língua).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdose de Sinot Clav (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de
potássio). Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os

sintomas sejam tratados.

Sinot clav_pó sus_V9_VP

VERSÃO 9 - Esta versão altera a versão anterior

Sinot Clav (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio) pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Observou-se a formação de cristais na urina após o uso da amoxicilina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.

1155

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/08/2019.

Fabricado por: MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 São Paulo - SP

Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

Sinot clav_pó sus_V9_VP

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Histórico de Alteração de Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS

)

Apresentações

relacionadas

16/11/2015

0996629/15-3

10450 -

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Atualização de
DCB

VPS

Pó para suspensão

oral 400 mg+57

mg/5 mL

27/12/2016

2657501/16-9

10450 -

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo
saber antes de
usar esse
medicamento?

6. Como devo
usar esse
medicamento?

Dizeres legais

Pó para suspensão

oral 400 mg +

57,5 mg/mL

70mL

28/08/2017

1821505/17-0

10450 -

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

6. Como devo
usar esse
medicamento?

Dizeres Legais

Pó para suspensão

oral 400 mg +

57,5 mg/mL

70mL

30/11/2017

2247236/17-3

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo
saber antes de
usar esse
medicamento?

8. Quais males
que esse
medicamento
pode me causar?

Pó para suspensão

oral 400mg +

57,7mg/mL

70mL

11/01/2019

0026336/19-2

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Identificação do
Medicamento

1. Para que este
medicamento é
indicado?

2. Como este
medicamento
funciona?

3. Quando não
devo usar este
medicamento?

4. O que devo
saber antes de

Pó para suspensão

oral 400mg +

57,7mg/mL

70mL

Sinot clav_pó sus_V9_VP

VERSÃO 9 - Esta versão altera a versão anterior

usar esse
medicamento?

Dizeres Legais

13/06/2019

0523052/19-7

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

6. Como devo
usar esse
medicamento?

Pó para suspensão

oral 400mg +

57,7mg/mL

70mL

22/07/2019

0641365/19-0

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

6. Como devo
usar esse
medicamento?

Pó para suspensão

oral 400mg +

57,7mg/mL

70mL

23/10/2019

2568673/19-9

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

8. Quais males
que esse
medicamento
pode me causar?

Pó para suspensão

oral 400mg +

57,7mg/mL

70mL

Não

aplicável

Não aplicável

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo
saber antes de
usar esse
medicamento?

5. Onde, como e
por quanto tempo
posso guardar este
medicamento?

6. Como devo
usar esse
medicamento?

Pó para suspensão

oral 400mg +

57,7mg/mL

70mL